疫苗立法關(guān)乎民生 藥包材檢測儀器助力疫苗質(zhì)量安全

當下，疫苗已經(jīng)是我們健康生活必不可少的藥物之一。因此，疫苗的安全性問(wèn)題備受關(guān)注，但近年一件件讓人揪心的疫苗安全事件無(wú)疑給我們敲響了警鐘，對疫苗嚴加管理已經(jīng)不容懈怠。

縱觀(guān)疫苗市場(chǎng)，近些年來(lái)，我國的疫苗問(wèn)題層出不窮。記者王克勤發(fā)表的《山西疫苗亂象調查》報道揭開(kāi)了疫苗市場(chǎng)存在的諸多問(wèn)題；“5.7億元未冷藏疫苗流入18省”引發(fā)民眾恐慌；長(cháng)春長(cháng)生和武漢生物兩批次百白破疫苗效價(jià)不合格，被責令停產(chǎn)該款疫苗。

疫苗安全事關(guān)民生大計，因此，對疫苗進(jìn)行更加嚴格的監管勢在必行。2019年6月29日，十三屆全國人大常委會(huì )第十一次會(huì )議29日表決通過(guò)了 《中華人民共和國疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。

對疫苗進(jìn)行監管，首先就是要對其生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行監控。疫苗生產(chǎn)是一件復雜而精密的事情，中間的任何一點(diǎn)誤差都可能導致疫苗出現問(wèn)題，而一般問(wèn)題疫苗也都出現生產(chǎn)環(huán)節。

同時(shí)，疫苗在上市前要經(jīng)過(guò)上述的層層把關(guān)才能流入市場(chǎng)，而且在流通后還要接受有關(guān)部門(mén)的抽檢，在這期間科學(xué)的檢測方法和先進(jìn)的包材檢測儀器設備對疫苗的質(zhì)量把控可謂是功不可沒(méi)。

濟南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司從建立初期就定位于主營(yíng)藥包材檢測儀器，從研發(fā)每款包材儀器就嚴格執行藥包材測試標準，關(guān)注GMP對檢測儀器數據的可靠性、可溯源性嚴格要求。Sumspring三泉中石以致力提高國內制藥企業(yè)藥包材風(fēng)險控制為己任，研發(fā)多款針對無(wú)菌注射劑包裝專(zhuān)用儀器，尤其關(guān)注高風(fēng)險疫苗用西林瓶、安瓿、預灌封等包裝容器的檢測。并已與國內眾多疫苗生產(chǎn)企業(yè)和研究單位提供成套包材檢測儀器。

接下來(lái)，小編就疫苗包裝的檢測過(guò)程及使用到的幾款儀器設備進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。

一、偏光應力儀

偏光應力儀可定性和定量測試玻璃內應力，可直接讀取結果，用于新版藥包材要求的各容量安瓿瓶?jì)葢χ灯鉁y定和滿(mǎn)足新版藥包材標準要求的測試各類(lèi)玻璃西林瓶、輸液瓶、預灌封等內應力大小的定量測量。

二、安瓿瓶折斷力測試儀

安瓿瓶折斷力測試儀用于測試1ml、2ml、5ml、7ml、10ml、20ml、30ml各容量安瓿瓶頸與瓶身分開(kāi)所需要的易折折斷力。

三、醫藥包裝撕拉力測試儀

醫藥包裝撕拉力測試儀應用于安瓿瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋筆式注射器、預灌封注射器、注射針等藥品包裝材料，進(jìn)行折斷力、穿刺力 、滑動(dòng)性、器身密合性、開(kāi)啟力等拉壓撕試驗。

四、電子軸偏差測量?jì)x

電子軸偏差測量?jì)x用于各種藥用西林瓶、輸液瓶、安瓿瓶等藥品包裝容器的垂直軸偏差和圓跳動(dòng)的測定。

五、密封性測試儀

密封性測試儀用于藥用玻璃瓶、西林瓶、預灌封注射器等包材密封完整性試驗。

Sumspring三泉中石始終關(guān)注疫苗質(zhì)量安全，始終致力于藥品包裝材料質(zhì)量控制，使藥包材質(zhì)量控制高效、準確、公正。目前，從國家監管部門(mén)到各疫苗生產(chǎn)企業(yè)，無(wú)不將產(chǎn)品質(zhì)量和安全風(fēng)險作為重中之重來(lái)重視。疫苗用西林瓶、預灌封注射器、安瓿瓶等作為藥品的一部分也將做關(guān)聯(lián)評審。藥包材的質(zhì)量安全等同于疫苗藥品的質(zhì)量安全，已經(jīng)成為行業(yè)共識。自2019年12月1日起施行的《中華人民共和國疫苗管理法》更是在立法上給予安全保障。

Sumspring三泉中石作為藥包材檢測儀器制造商，也將一如既往加大疫苗用藥包材儀器的研發(fā)力度，與主管部門(mén)及疫苗生產(chǎn)企業(yè)共同組成了一道嚴密的防線(xiàn)，為保證疫苗質(zhì)量安全作出了更大的貢獻。

以上資料來(lái)源參考：實(shí)驗室資訊網(wǎng)、百度百科、化工儀器網(wǎng)等