藥用玻璃瓶熱沖擊性檢測方法解析

藥用玻璃瓶的耐熱沖擊性能主要是針對一些藥用輸液瓶、模制注射劑及管制注射瓶的物理性檢測，所謂耐熱沖擊性是指玻璃容器在短時(shí)間內經(jīng)受一定溫度冷熱沖擊的能力。如果藥用玻璃瓶的耐沖擊性達不到要求，瓶體在冷熱溫度轉化過(guò)程中就會(huì )破裂造成藥物的污染與浪費。食品藥品監督管理局針對藥用玻璃瓶的耐熱沖擊性能的測試方法做了詳細的介紹，以下內容就是有關(guān)藥用玻璃瓶的《熱沖擊和熱沖擊強度測定法YBB00182003-2015》標準的詳細解析。

《熱沖擊和熱沖擊強度測定法YBB00182003-2015》中的測試方法分為冷熱水槽法和烘箱法，因第一種方法比較好操作且實(shí)驗結果比較直觀(guān)，因此我們重點(diǎn)講解冷熱水槽法，本次試驗所用到的儀器是玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀RCY-02。

　　本法適用于試驗溫差低于100℃ 的各類(lèi)藥用玻璃容器。

　　儀器要求：

　　熱水槽：容量至少是一次試驗的玻璃供試品總體積的兩倍，且不得少于5 升。水槽應包含水循環(huán)器、溫度計、恒溫加熱器，以確保溫度穩定在±1℃以?xún)取?/span>

　　冷水槽：容量至少是一次試驗的玻璃供試品總體積的五倍，水槽應包含水循環(huán)器、溫度計、恒溫控制器，以確保在低溫范圍0~27℃時(shí)的溫度穩定在±1℃以?xún)取?/span>

　　網(wǎng)籃：可同時(shí)放入兩個(gè)或兩個(gè)以上的供試品，網(wǎng)籃的材料(必要時(shí)涂層)要求在試驗中不得劃痕或擦傷供試品，網(wǎng)籃應能保持玻璃供試品直立且分開(kāi)，并配有固定供式品的裝置以防止受試樣品浸入時(shí)上浮。

　　測定法

　　供試品應為未經(jīng)受其它性能(如機械、熱性能等)測試的制品，先置于試驗場(chǎng)所，以保證供試品與環(huán)境溫度一致。將兩個(gè)水槽(冷、熱水槽)充水，然后分別將水溫調節t1 和t2 到所需要的熱沖擊溫差t1-t2(℃)，一般t2 用水溫為0~27℃的自來(lái)水溫度。在把已置于網(wǎng)籃中的供試品轉送到冷水槽的時(shí)間內，t1 和t2 的溫差值不得超過(guò)規定值±1℃。將供試品置于網(wǎng)籃中浸入溫度為t1 的水浴中，使供試品充滿(mǎn)水，然后讓其浸泡一段時(shí)間，以確保玻璃和水之間達到溫度平衡。供試品至少浸泡15 分鐘。

　　注：經(jīng)驗證明，達到溫度平衡所需的時(shí)間取決于玻璃供試品的最大厚度，如果是玻璃供試品的壁兩側都受熱，每毫米壁厚達到溫度平衡至少需要30 秒。

　　然后將網(wǎng)籃中裝滿(mǎn)水的供試品迅速轉送到溫度為t2 的水槽中，供試品的轉送過(guò)程必須在10秒±2 秒的時(shí)間內完成。這些供試品必須完全浸沒(méi)在水槽中，不允許冷水進(jìn)入供試品，浸沒(méi)時(shí)間規定至少8 秒，但不超過(guò)2 分鐘。

　　測定內容

　　合格性試驗：按規定的t1 和t2 溫差進(jìn)行熱沖擊試驗后，供試品的破裂數低于規定數，則判為合格。

　　遞增性試驗：按規定的試驗步驟，以每次5~10℃的溫差遞增量進(jìn)行重復試驗，直至破裂數達到預定的百分數。

　　破壞性試驗：按遞增性試驗的步驟進(jìn)行試驗，直至供試品全部破裂。

　　注：若熱水槽溫度已升到 95℃，而試驗尚未結束，則可通過(guò)降低冷水槽的溫度而繼續進(jìn)行。

　　熱沖擊強度試驗：按破壞性試驗的步驟進(jìn)行試驗，以供試品有50% 破裂時(shí)的溫差表示。其溫差值可由供試品的累計破裂百分數與對應溫差所繪制的曲線(xiàn)上取得。

　　結果判斷

　　從冷水槽中取出的供試品經(jīng)立即檢驗，凡無(wú)破碎、無(wú)裂紋和無(wú)破損的供試品方可定為檢驗合格。

　　注：檢驗中沒(méi)有破損的供試品不再用于試驗。

　　濟南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司生產(chǎn)的玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀RCY-02將冷熱水槽及網(wǎng)籃綜合在一臺實(shí)驗儀器實(shí)現，便于用戶(hù)的使用。且所采用的加熱槽、制冷槽、樣品籠均采用不銹鋼材料，經(jīng)久耐用，該設備采用漏電保護裝置，安全可靠性能。隨著(zhù)新包材標準的實(shí)施，更多的藥包材企業(yè)及制藥企業(yè)也越來(lái)越關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題，如果您有關(guān)于藥包材相關(guān)檢測的其他問(wèn)題可來(lái)咨詢(xún)三泉中石工作人員。

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