無(wú)菌醫療器械包裝密封性檢測標準及檢測方法

無(wú)菌醫療器械包裝作為一種特殊包裝，對其要求很高，除了基本的透氣性、阻隔性、機械強度、透明度、耐高溫性、耐輻照性等，與醫療器械的適應性、與滅菌工藝的適應性、對微生物的阻隔性也都有著(zhù)非常高的要求。其中，對微生物的阻隔性是其重要指標。

作為醫療器械的“無(wú)菌屏障系統”，滅菌包裝需要通過(guò)特定工藝(通常指熱封)形成密封系統,達到防止微生物入侵的目的。在滅菌或運輸儲存過(guò)程中，滅菌包裝內外會(huì )有產(chǎn)生壓力差的情況，若裝入器械過(guò)于緊繃，或滅菌袋剝離強度有下降，就會(huì )導致潛在的泄露和爆開(kāi)風(fēng)險。那么整個(gè)滅菌袋的微生物隔絕作用將被極大削弱。因此，對成型包裝的密封/閉合性這項性能進(jìn)行檢測是非常必要的。

YY/T 0681-2010《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法》對無(wú)菌醫療器械包裝的密封強度、無(wú)約束包裝抗內壓破壞、醫用包裝中的粗大泄露檢測以及約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗進(jìn)行了相關(guān)規定。

一、無(wú)菌醫療器械包裝密度強度試驗

YY/T 0681《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法》第2部分規定了無(wú)菌醫療器械包裝的密封強度試驗。所謂密封強度，就是在試驗條件下,使一個(gè)軟性材料從一個(gè)剛性材料或從另一個(gè)軟性材料逐漸分離時(shí)每單位密封寬度所需的力。這個(gè)試驗可以通過(guò)三泉中石XLW-500(PC)型電子拉力試驗機完成。

XLW-500(PC)型電子拉力試驗機

二、無(wú)約束包裝抗內壓破壞

對于無(wú)菌醫療器械包裝承受內壓能力的試驗，是評價(jià)包裝是否會(huì )因受到壓差作用而導致破壞的重要依據，YY/T 0681《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法》第3部分對其試驗方法進(jìn)行了規定：試驗方法A(脹破試驗)、試驗方法B (蠕變試驗)、試驗方法B(蠕變至破壞)。

三、內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法）

對于無(wú)菌醫療器械包裝來(lái)說(shuō)，包裝上的粗大泄露會(huì )嚴重影響產(chǎn)品的無(wú)菌性，對此，YY/T 0681《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法》第5部分給出了詳細的檢測方法，該方法是采用向包裝內部注人空氣,形成內壓的方法，是一種破壞性方法，同時(shí)，標準中對透氣性材料和非透氣性材料給出了兩個(gè)不同的試驗方法。這兩個(gè)方法的主要差異在于對透氣材料給出了浸透時(shí)間。

四、約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

YY/T 0681《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法》第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗規定了軟包裝被置于約束板內進(jìn)行內部加壓來(lái)檢驗其周邊密封處最小脹破強度的方法。同時(shí)，標準中還規定了根據應用情況，試驗方法需要使用兩種配置的約束板： 開(kāi)口包裝配置和封口包裝配置。

對于YY/T 0681-2010《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法》中無(wú)菌醫療器械包裝密封/閉合性的試驗，其中無(wú)約束包裝抗內壓破壞、內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法）以及約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗都可以通過(guò)Sumspring三泉中石智能密封儀MFY-06S來(lái)完成。

智能密封儀MFY-06S

Sumspring三泉中石智能密封儀MFY-06S是根據正壓原理，通過(guò)充氣來(lái)檢測產(chǎn)品包裝密封性能的一種檢測儀器，通過(guò)更換相應夾具夾具即可實(shí)現端蓋脫離力、防盜瓶蓋密封性、快速泄露、正壓密合性、粗大泄露、蠕變到破裂、約束無(wú)約束等多個(gè)實(shí)驗。廣泛應用于醫療器械、制藥、食品、包裝、質(zhì)檢等行業(yè)。如需了解更多產(chǎn)品信息或者包裝密封性檢測方法，歡迎聯(lián)系Sumspring三泉中石了解詳情。