預灌封注射器密封完整性驗證方法及儀器

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預灌封注射器是什么？

預灌封注射器（預充針）用于充裝注射劑產(chǎn)品準備注射的容器系統，其組件包括半組裝預灌封注射器、活塞、推桿、注射針（如果有）。按照套筒材質(zhì)不同，分為玻璃預灌封注射器和塑料預灌封注射器。玻璃套筒材質(zhì)主要為硼硅玻璃；常見(jiàn)的塑料套筒材質(zhì)有環(huán)烯烴（例如環(huán)戊烯，降冰片烯）聚合物（COP）、環(huán)狀烯烴（例如環(huán)戊烯，降冰片烯）與烯烴（例如乙烯或丙烯）的共聚物（COC）。

預灌封注射器檢測密封完整性的意義

預灌封注射器（預充針）產(chǎn)品目前在生物制藥應用極為廣泛。但因其組成部件較多，其密封完整性風(fēng)險其實(shí)比一般的注射劑包裝類(lèi)型風(fēng)險更大。出于無(wú)菌藥品密封完整性的考量，日常檢驗應該選擇合理的檢測方法及儀器。

藥品監督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》，和2022年藥典委發(fā)布《藥品包裝系統密封性研究指導原則》征求意見(jiàn)中，已將來(lái)將密封性檢測納入藥典。此征求意見(jiàn)中，提出了無(wú)菌制劑常見(jiàn)包裝密封完整性檢測技術(shù)的及驗證的方法。

對于預灌封注射器（預充針）來(lái)說(shuō)，雖然較少用于化學(xué)仿制藥的包裝，但目前疫苗等生物制品，小容量注射劑應用廣泛。

預灌封注射器密封完整性檢測方法

濟南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司仔細研讀國內外標準，能夠完成預灌封注射器（預充針）密封完整性測試的方法有很多。但綜合考慮檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無(wú)損檢測來(lái)說(shuō)，我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：

需要注意的是：

1、在選擇不同的測試技術(shù)時(shí)，靈敏度是一個(gè)重要的考慮因素。需要明確的是沒(méi)有哪種方法能夠滿(mǎn)足所有劑型的密封性測試。

2、對于劑型較多的企業(yè)來(lái)說(shuō)，還要考慮到測試產(chǎn)品本身的特性，比如真空衰減法在測定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí)，檢測是有效、可靠和可重復的，但它不適用于高粘度制品的包裝容器檢測。而且在測試預灌封注射器（預充針）時(shí)要考慮活塞移動(dòng)對無(wú)菌的影響。所以采用的方法如果需在不同壓力條件測試時(shí)就需要對移動(dòng)組件進(jìn)行固定防止位移，保證包裝測試結果的準確性。

3、高壓放電法可與真空衰減法形成互補。不管是多大劑量的預灌封注射器（預充針），高壓放電法都可輕松檢測密封完整性。只是在進(jìn)行高壓放電測試后要進(jìn)行生物活性的評估。通常企業(yè)在選擇測試方法時(shí)要結合預灌封注射器（預充針）內容物的特性，結合既有的經(jīng)驗綜合分析。

LEAK-HV高壓放電法密封性測試儀

作為國內較早進(jìn)行CCIT包裝系統密封完整性檢測技術(shù)研究的企業(yè)，濟南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司已經(jīng)幫助國內眾多使用預灌封注射器（預充針）包裝的劑型通過(guò)了一致性評價(jià)。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)等。Sumspring三泉中石擁有專(zhuān)業(yè)團隊，能夠幫助企業(yè)的制劑種類(lèi)找到合理配置方案，幫助藥品制造企業(yè)建立起密封完整性測試的整套方法，為藥企質(zhì)量控制添磚加瓦。如需了解更多詳情，歡迎咨詢(xún)Sumspring三泉中石。